美国豁免口罩等医疗产品关税！

3月5日，美国贸易代表办公室（USTR）发布公告，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品进行关税豁免。

美国2019年9月1日起对中国实施第四轮加税，涵盖医疗用品。医疗用品的税率原定为15%，中美签署第一阶段贸易协议后降至7.5%。USTR曾于去年10月22日发布公告，称将自10月31日起对中国3000亿美元加征关税清单产品启动排除程序。自2019年10月31日至2020年1月31日，美国利害关系方可提出排除申请。

其中《2020年3月6日-3000亿加征关税排除清单》为本次排除清单。

请注意，某个产品一经豁免，不管申请企业是哪一家，全体进口商的均可获得该产品的豁免，并且此前多缴纳的关税可退。

请根据美国的海关编码查询具体产品（与中国海关编码可能会略有出入）。

美国最大私营医疗物资商Medline Industries对103项自中国进口的商品申请了关税豁免，其中30项获批，譬如口罩、手套、消毒湿纸巾、样本采集器皿等。不过USTR拒绝了他们对部分征税25%产品的豁免请求，这其中包括手术帏帘、生物危险品处理袋等33项其他的豁免请求。

该公司表示，总体而言，关税已经公司造成了超过1亿美元的损失，而且对医疗保健及成本产生重大影响。

Medegen Medical Products则在向USTR提交的申请文件中表示，现有少数美国制造商的产能有限，难以快速展开并扩大生产规模满足国内需求。按照产品要求的质量和安全级别，（除中国外）没有其他国家或地区有这样的产能。而要更换制造商，也需要较长的交货时间，并进行广泛测试、认证和批准。

“医用口罩的全球生产范围基本仅限于中国，而改用美国或第三国制造商既不实际，也不具有竞争力。”Medegen这样说。

随着美国新冠肺炎病例数量不断上升，电商平台上，口罩及其他防护用品的价格一路飙升。

《金融时报》3月3日报道称，在亚马逊网站上，有些商家甚至将免洗洗手液和口罩的价格提升至日常零售价的2000%。

此前，美国卫生与公共服务部（HHS）预计，如果新冠肺炎大规模爆发，美国将需要35亿只口罩。而目前，美国仅有不足5000万只口罩的库存。美国卫生部计划在未来18个月内为医护工作者购买5亿个N95口罩，并称这些口罩未来将作为“国家战略库存”的一部分。

美国已在最近几年将大部分口罩生产工厂都迁到了中国，90%以上的口罩来自中国。美国口罩厂在短期内扩大产能也绝非易事。Prestige Ameritech是美国最大外科口罩厂，由于缝制和给口罩定型的机器有限，曾在十年前应对猪流感爆发时，购买了许多机器并雇用了150名新工人以提高产量，但该公司副总裁表示，新机器的建造时间大约有4个月，而且成本高达100万美元，当他们准备好的时候，流感都已经结束了。

对于大家普遍关心的口罩等防疫物资是否还能出口的问题，商务部外贸司司长李兴乾3月5日介绍：口罩属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施。疫情发生以来，商务部从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。

出口相关产品时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

口罩等防疫产品禁止出口？没这回事！

据世卫组织估计，为应对新冠肺炎疫情，全球每月需要8900万个医用口罩、7600万副医用检查手套和160万副护目镜。总体而言，医疗防护用品的全球供应量需在现有基础上增加40%。

3月以来，我们接到了大量中国出口商的电话咨询，几乎都是这个问题：“听说现在口罩不让出口了？”

可能是大家都看到了下面这张网上广为流传的不知来源的截图。

但是！截止目前，海关总署尚未有任何公告通知禁止出口相关防疫物资。

出口相关产品时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同！

以下针对口罩等防疫物资出口，收集和整理了一些要求和规范，供外贸人参考。

出口美国

美国食品药品监督管理局（FDA）规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（U.S. Agent）。

21CFR part 807.40(a) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统（FURLS系统）以电子形式向FDA申报美国代理人信息，包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

出口欧盟

欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU）：通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

欧盟药监局注册（英国MHRA注册）：一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

出口日本

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。

Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

出口韩国

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

Ⅰ类和Ⅱ类设备需通过“医疗器械信息技术支持中心（MDITAC）”认证，部分Ⅱ类（新型设备）和Ⅲ，Ⅳ类设备需经由韩国食品药品安全局审批。

出口澳大利亚

医疗器械出口澳大利亚，都需要申请TGA注册。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

澳洲医疗器械定义与欧盟的CE接近，分类基本吻合。与美国FDA不同的是，动物类型的不属于TGA监管。与FDA类似的是，需要指定代理人，美国称为美代，澳大利亚称为sponsor。不同的是，美代指定一家即可，TGA注册中sponsor承担着跟TGA直接沟通的作用，并且承担了相当一部分责任。

出口加拿大

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。

加拿大卫生部（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。

不同于美国，也不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。依据风险大小，产品注册要求逐级增加，质量体系要求也是愈加详尽。

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

出口印度

医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对十余类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。

我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。

更多提醒

1. 口罩、防护服、眼罩、手套、体温计等物资没有相关禁止出口规定，请关注生产厂家和收发货人的资质要求和进口国的监管条件，避免物资被扣或者被退回的问题。

2. 有企业碰到口罩出口到香港或经过香港时，需要提供质量检测报告(或者现场抽样送检)，要按查验指令通关。

3. 请大家在申报时注意规范申报，特别是别忘了打口罩的个数。

此外，伊朗也于近期将口罩的进口税率从55%降至5%。至于如何出口到伊朗，就是一个难题了。。。

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